铁皮石斛国家标准是怎样诞生的?
加入时间:2010/10/25 10:20:09  人气:6
 
 为什么2010年前的国家药典中没有铁皮石斛单列的国家标准

  铁皮石斛第一次在“国家药典”上亮相,是在东汉的《神农本草经》里面,《神农本草经》是一部中国现存最早的药物学专著,它不是出自一时一人之手,而是秦汉时期众多医学家总结、搜集、整理当时药物学经验成果的专著,是对中国中草药的第一次系统总结。它以“本草经”命名,其当时的地位等同于现在的“国家药典”。

  但是,在历代主流本草经典中,铁皮石斛不是以自己的名字出现的,而是以“石斛”这样一个统称出现的:“石斛,味甘,平。主伤中,除痹,下气,补五藏虚劳赢瘦,强阴。久服厚肠胃,轻身延年。一名林兰。生山谷。”

  从《神农本草经》,一直到2005年版的《中华人民共和国药典》,在漫长的2000年时间里,铁皮石斛在主流本草经典中的地位,就一直归结在“石斛”条目下面。请看2005年版《中华人民共和国药典》中对“石斛”的法定解释:

  “石斛的药材来源主要为兰科石斛属的三个品种,分别为:金钗石斛——来源于植物石斛,鲜品应用时名鲜金钗石斛或鲜金钗:铁皮石斛——来源于植物铁皮石斛,又称霍山石斛,鲜品应用时名鲜铁皮石斛或鲜铁皮,产品称铁皮枫斗(耳环石斛);马鞭石斛——来源于植物马鞭石斛(又称流苏石斛、马鞭草)。部分近似品种如美花石斛、束花石斛等亦可入药。长久以来,石斛药材尤以铁皮石斛与金钗石斛两种为最优。虽品种不一,但处方名称均统称为石斛。”

  “2000多年以来,铁皮石斛之所以没有在历代的药典中单独列项,是因为没有必要列项。”参与2010年版《中华人民共和国药典》“铁皮石斛”条目制定的浙江天皇药业有限公司中药研究所主任、杨兵勋博士这样说:“铁皮石斛尽管是滋阴生津中药成员里面的一极,但药源历来非常稀少。国家药典关注的是那种影响面很大的药材,铁皮石斛药材稀缺,影响有限,国家药典因此就没有必要出面进行规范。”

  “立钻”铁皮枫斗颗粒正式进入杭州市场是在1993年春天,到2005年版《中华人民共和国药典》颁布时,由于“立钻”铁皮枫斗颗粒极受市场欢迎,一方面浙江天皇药业有限公司自己栽培的铁皮石斛基地,在国家的鼎力协助下,越来越大,达到了规模空前的3000多亩,同时产业示范效应越来越强,全省乃至全国的资本争先恐后进入铁皮石斛行业。到目前为止,国内从事研究开发铁皮石斛的公司已经达到100多家,从事铁皮石斛生产的相关企业四五十家,涉及包括颗粒剂、胶囊剂、浸膏等11种剂型。在21世纪的头10年,铁皮石斛在生物医药、养生保健领域内可谓炙手可热。这期间,用其他劣质石斛冒充铁皮石斛的现象随之出现。这既阻碍了铁皮石斛产业的发展,又严重地侵害了消费者的利益。

  “这就到了国家药典不得不进行规范的时候了。”杨兵勋博士说:“第一,随着铁皮石斛产业越来越大,临床应用越来越多,国家药典有必要对它进行规范;第二,在中药材里面,石斛类药材的来源是所有中药品种里面特别复杂的,到底什么是铁皮石斛?2005年版《中华人民共和国药典》对铁皮石斛的鉴定仅限于外观、形状等方法,用这些简单的方法已经无法解决市场上出现的各种问题;第三,广大消费者急需得到保护。没有国家权威的标准,各级行政部门很难对市场进行监控,消费者购买铁皮石斛制品,权益无法得到保护。”

  2005年版《中华人民共和国药典》颁布后不久,由于深感改革开放以后,全国的药品市场发展了急剧的变化,国家药典委员会即着手新一版药典的增订工作。铁皮石斛条目的制定,自然落到了浙江省食品药品检验所和浙江天皇药业有限公司的肩上。

  那么,为什么是“自然地落到了”浙江天皇药业有限公司的肩上呢?

  陈立钻董事长告诉本刊:“从2000年开始,铁皮石斛的假冒产品就多得不得了了。我办公室里有堆得满满的假冒产品。面对这样一种情况,对我们来说最迫切的就是需要有一个标准,这样既利于保护自身,也利于保护消费者。所以我们从2004年成立专门的研究小组,特地从全国中医药大学招来一些中药学博士生,到全国各地收集石斛样本,我们是一定要把铁皮石斛的这个标准搞出来的。”

  为什么花了6年时间才制定出国家标准,它的难点在哪里

  根据国家药典委员会的要求,由浙江省食品药品检验所和浙江天皇药业有限公司成立专门小组,制定铁皮石斛国家标准的时间从2004年正式开始。

  自古至今,石斛属植物即为石斛药材应用的正品。历代主流本草经典中所涉及的石斛药材不仅仅来源于一种植物,而是涉及石斛属的70多种植物。而且还涉及兰科石斛属以外的一些属植物,如金石斛属、石仙桃属、石豆兰属及其他一些属近20种植物,石斛类药材是目前《中华人民共和国药典》收载的中药材中特别复杂的一味药材。

  摆在研究者面前的难题有,找到我国境内的76种石斛属植物,通过对每一种石斛属植物的分析研究,最后找出属于铁皮石斛这一味药材的唯一特征,用专业的语言来讲就是找到铁皮石斛的指纹图谱,找出铁皮石斛的专属性,阐明铁皮石斛的“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”、“性味与归经”、“功能与主治”、“用法与用量”、“贮藏”,让全国的从业者能够方便地使用这一标准。

  不用说对76种石斛属植物进行分析,要找到这76种石斛属植物,本身就是一件很难完成的工作。

  第二个难题,必须采集到全国各地生长的、不同年份、不同季节采收的铁皮石斛样本。

  浙江省食品药品检验所中药室主任祝明主任药师回忆,从2004年开始,研究人员着手收集不同产地、不同年份、不同采收季节的铁皮石斛样品,光是往乐清、云南等地就跑了15次,收集样品约50批、成百上千种;另外为了作比较,又同时收集了容易混淆的非铁皮石斛样品(包括紫皮、刚节、水草等)约50批。紫皮、刚节等样品来源有数种植物,品种混乱,并不是直接可以用,专家们又将收集的鲜品一部分干燥,一部分专门进行种植开花鉴定,确保样品来源的可靠。

  制定铁皮石斛国家标准最关键的是两个数据,一个是找到只有铁皮石斛有而其他石斛没有的数据,一个是不同地方、不同季节、不同年份的铁皮石斛,怎样才算是优质的数据。

  由于石斛属药材品种众多,这几年下来,研究人员的头发都白了不少。

  经过前后6年的艰苦努力,浙江省食品药品检验所和浙江天皇药业有限公司的专家们终于确信,铁皮石斛中黄酮苷类化学成分具有一定专属性,铁皮石斛中多糖水解后甘露糖与葡萄糖峰面积比及水解后单糖含量有其特征性,不同于其他石斛。所以在2010年新版药典中,出现了铁皮石斛薄层色谱鉴别、甘露糖与葡萄糖峰面积比及杂质、水分、总灰分、浸出物等检查项目,并制定了多糖与甘露糖含量测定方法,制定出具有专属性的鉴别与质量可控的含量测定方法。

  另外,新的标准不仅能够检测铁皮石斛的真伪,还能进一步控制和鉴别铁皮石斛的质量好坏。专家们对不同产地、不同年份、不同采收季节铁皮石斛样品进行测定,最终确定了铁皮石斛的采收期为每年11月至翌年3月。

  祝明主任表示,铁皮石斛国家标准的建立,为铁皮石斛产业提供了产品的质量保证和检验标准,有利于保护消费者利益,促进产业健康发展,同时,新标准为铁皮石斛的种植、采收起到了指导作用,能够带动种植业的发展,对整个产业的规范化发展能起到积极作用,将推动整个铁皮石斛中药行业的健康有益发展。

  陈立钻:

  对铁皮石斛的

  研究远未完成

  陈立钻:

  对铁皮石斛的

  研究远未完成

  对铁皮石斛这一植物,目前国内学术界固定的说法是:“石斛属植物为附生类植物,或称附生兰,它们大多生长在树干上或附着在不毛的石头上或崖壁上。”也就是说,学术界目前的认识是:铁皮石斛与其他附生在木头上的石斛属于同一类植物,即附生兰科植物。对此,浙江天皇药业有限公司董事长陈立钻认为是不准确的。他说:“依我多年的观察,石斛属植物应该分为石斛和木斛两类,寄生在树木上的是木斛,寄生在石头上的才是石斛。石斛不会寄生在木头上,木斛也不会寄生在石头上。它们是同属的两个种,不能把木斛和石斛混在一起。现在大田栽培石斛已经不少。但除了天皇公司以外,没有人把铁皮石斛栽培在石头上。”

  陈立钻董事长提出的第二个问题是铁皮石斛的生境问题。他说:“铁皮石斛既不生长在山顶,也不生长在山脚下,而是生长在山的中间。生长在山顶的是铜皮类,生长在山脚下的是米斛,只有生长在半山腰悬崖上的,才是铁皮石斛。”

  陈立钻说,这是20多年不断努力,不断坚持的结果。虽说铁皮石斛的国家标准已经出台,但我国学术界对铁皮石斛的研究和开发还远远不够。国家标准的制定,对整个行业的健康有序发展只能说仅仅走了第一步,还有更多的工作要做。自古以来,铁皮石斛是个好品种。一个好品种的保护与开发仅靠一个人,一个企业是不够的,只有靠厂家、商家、消费者、管理部门等整个社会的力量才能最终实现。只有这样,才能为大众健康提供真正有品质、有疗效的药材。

  铁皮石斛首次单独立项进入国家药典,当然有浙江省食品药品检验所、浙江天皇药业有限公司全体科研人员的辛劳。但总的来说,铁皮石斛国家标准在2010年诞生,是中药发展到21世纪时,在铁皮石斛领域取得的一个成果。铁皮石斛国家标准的诞生,是数千年来人们认识铁皮石斛的经验凝结,它继承了历代主流本草经典对铁皮石斛的论述,代表着当代人对铁皮石斛的最新认识,它是我国中医药文化的又一文明结晶。

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